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美国EPA恢复接受来自印度Palamur实验室的农药登记数据

   2024-11-18 280
导读

2024年5月,美国EPA宣布停止接受印度泰兰加纳州Palamur Biosciences Pvt. Ltd.(Palamur)实验室完成的登记数据,因发现其在多项试验中存在数据造假行为。但EPA宣布将于2024年10月1日及之后重新接受由Palamur完成的试验报告,此决定基于EPA对该实验室新增内部控制措施的核实。通常情况下,EPA接受由农药登记申请人提交的试

20245月,美国EPA宣布停止接受印度泰兰加纳州Palamur Biosciences Pvt. Ltd.Palamur)实验室完成的登记数据,因发现其在多项试验中存在数据造假行为。但EPA宣布将于2024101日及之后重新接受由Palamur完成的试验报告,此决定基于EPA对该实验室新增内部控制措施的核实。

 

通常情况下,EPA接受由农药登记申请人提交的试验报告,只要完成试验报告的实验室声明其遵循良好实验室规范(GLP)标准。在特殊情况下,如果提交者提供详细说明解释为何未按照GLP开展试验,或提供充分理由表明该试验数据应被接受,EPA也可以酌情接受非GLP数据。

 

20235月,EPA审查了两项由Palamur开展的可疑报告,发现数据可能存在造假问题。对此,EPA的良好实验室规范标准合规监控项目通过OECD GLP工作组和数据互认计划提出该问题。随后,EPA要求对实验室进行检查,并对其58项产品化学和急性毒性试验进行审计。20237月,印度国家良好实验室规范合规监控局(NGCMA)对Palamur进行了检查,并确认20201月至20237月间完成的大多数研究数据被篡改。NGCMA对这些试验发布了未合规状态,EPA20239月收到相关报告。

 

NGCMA调查之后,EPA停止接受由Palamur生成的数据,这些数据原本是依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA)提交的农药登记支持材料。为了确保EPA能够获得符合要求的数据,EPA与受影响的登记申请人达成一致,明确如何用新的数据替换被审计的试验数据以及提交时间。

 

2024625日,EPA收到Palamur关于重新接受实验室数据的请求及相关支持文件。这些文件详细说明了内部控制措施,包括引入第三方审计员、举报政策、定期审计与检查以及伦理监督委员会对试验计划的审查。此外,Palamur还指出NGCMA审计报告中提及的研究负责人已不再受雇于该实验室。在EPA完成对这些控制措施的审查,并在该实验室恢复OECD GLP认证后,EPA决定将再次接受Palamur的试验数据。2024101日或之后发起的试验将被EPA接受。此外,2023727日后启动但截至2024101日或之后才完成的大型动物试验也将接受审查。Palamur202011日至2024930日期间发起、生成数据或完成的试验(上述大型动物试验除外)将不被EPA接受。EPA农药项目办公室将对每项试验进行技术审查,并可能拒绝任何不符合EPAOECD GLP标准的试验。

 

来源公众号:宋华子农药故事吧


 
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